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药明奥测:大规模、多中心临床合作 将加快胆道闭锁精准诊断新标准建立

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近日,复旦大学附属儿科医院和药明奥测领衔的又一胆道闭锁无创整合诊断临床多中心研究—“DIABA-7 study”正式启动。大规模、多中心临床合作将加快中国胆道闭锁(BA)精准诊断新标准的建立,药明奥测无创整合诊断有望进一步提高患儿生存率与生活质量。

胆道闭锁是一种严重的新生儿肝胆疾病,长期以来缺乏无创精准的检测方法,使得患儿错过接受葛西(Kasai)手术的最佳日龄,导致预后不佳。在旧版的BA专家共识中,疾病的明确诊断需做各种检测,流程冗长且误诊率仍高达15%[1-3]。

药明奥测在新生儿BA上持续投入,坚持不懈的将国际最先进的诊疗路径和生物标志物引进到中国,结合国内临床实践,通过多中心联合助力中国胆道闭锁精准诊断新标准的建立。

早在2020年,药明奥测携手复旦儿科等16家大型儿科医院共同发起成立了中国胆道闭锁协作网(以下简称“协作网”),成立以来,全国已有40余家医院加入协作网。通过合作创新,药明奥测引进了多组学生物标志物,开发了多指标无创整合诊断模型,使得BA诊断效率与准确性均获大幅提升。

今年1月,药明奥测联合“协作网”7家医院/中心共同启动了首个“胆道闭锁无创整合诊断”临床多中心研究,通过多中心前瞻性临床诊断试验,验证BA超声联合基质金属蛋白酶7 (MMP-7) 诊断模型的诊断准确性,明确血清生物学指标、影像学检查与AI算法结合的整合诊断模型在不同人群中诊断BA的价值,并探索其临床应用[4]。

近日,多中心样本验证MMP-7鉴别诊断胆道闭锁诊断准确性研究(DIABA-7 study)protocol 发表在BMJ OPEN杂志上[5],标志着“胆道闭锁无创整合诊断"第二个临床多中心研究的正式开展。研究招募 1200 名胆汁淤积患儿和 154 名正常对照,将成为中国胆道闭锁 (BA) 最大规模的诊断测试之一。目前,7家医院被纳入到此次多中心合作中,包括复旦大学附属儿科医院、厦门市儿童医院(复旦大学附属儿科医院厦门分院)、海南省儿童医院、山西省儿童医院、南京医科大学附属儿童医院、中国医科大学附属盛京医院、湖南省儿童医院。

此前,全球多项研究显示,MMP-7可作为早期诊断胆道闭锁的生物标志物。但是不同地区与国家研究所提示的参考范围与临界值等数据存在明显差异,这表明MMP7的临床应用需要进一步研究。本次发表的DIABA-7研究方案 ,通过展示多中心标准化研究路径与关键节点(图1 研究技术路线图),规范血清 MMP-7 的测定,确认参考范围及其诊断 BA 的临界值等,进一步规范和推广其临床应用,将助力中国MMP-7诊断BA新标准的建立。


图1 规范的技术路线图

药明奥测首席技术官方焯博士表示:“两次多中心合作的成功开展标志着药明奥测无创整合诊断模型的临床应用进入新阶段。奥测始终致力于通过全球领先的算法模型与多组学检测平台,实现整合诊断技术与产品全面创新,从而解决诸多未被满足的复杂疾病诊断需求。

未来,我们将继续联合多中心与医疗创新者,助力中国诊断标准建立,共同推动儿童罕见病、少见病的精准诊疗。”

药明奥测病理性黄疸整合解决方案

药明奥测新生儿病理性黄疸整合解决方案(黄疸康),通过早期预警、内外分治、精准识别,将大大提高疾病诊断准确率,造福更多患儿。



参考文献:

[1]  杨媛, 孙超, 高伟, 等. 胆道闭锁诊断及治疗指南 (2018 版)[J]. 临床肝胆病杂志, 2019, 35(11): 2435-2440.

[2]  陈小丽, 董瑞, 郑珊. 单中心十年胆道闭锁诊疗情况和疑似病例分析 [J]. 中华小 儿外科杂志, 2019, 40: 414-419.

[3] Sun S, Chen G, Zheng S, et al. Analysis of clinical parameters that contribute to the misdiagnosis of biliary atresia[J]. Journal of pediatric surgery, 2013, 48(7): 1490-1494.

[4] https://tech.china.com/article/20220301/032022_1019708.html

[5] Jiang J, Deng J, Chen G, et al. Protocol for a diagnostic accuracy study to develop diagnosis algorithm for biliary atresia using MMP-7 (DIABA-7 study): a study recruiting from Chinese Biliary Atresia Collaborative Network. BMJ Open. 2021;11(12):e052328.

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